ПЛАЦЕБО-контролируемые исследования и "плацебо-терапия".

 Вместо эпиграфа. 

Михаил Федотов (заведующий отделением в КДЦ медси):
...большая группа пациентов объективно не больна, но лечиться хочет. Тут терапия плацебо - хороший выход: мы делаем вид, что лечим, пациент думает, что лечится. Все при деле, все довольны! *

    При обсуждении врачами гомеопатии, часто звучат фразы: плацебо-контролируемые исследования; эффект плацебо. При обсуждении других, официально зарегистрированных методов лечения, подобные звуки не воспроизводят.

В начале, о терминах.

Сразу внесу ясность.

"Плацебо", в переводе, означает--"Нравлюсь". То, что дают исследуемым, называется "пустышка" (нейтральное вещество). 

   Почему-то считается, что в любом случае, когда врач обманывает пациента, давая ему вместо настоящего лекарства--"пустышку"--пациент будет испытывать исключительно положительные эмоции (радость, счастье, благодарность, признательность, восторг, ликование и проч.) и, в результате этого, произойдет улучшение/облегчение и его симптомов болезни. И, он (пациент), даже может вылечиться (?!!!). 

Это допущение, лежит в основе такого странного понятия, как "плацебо-терапия". 

Вот, мне совсем непонятно!

1) Как можно использовать обман пациента... для терапии?!

2) Откуда такая уверенность, что пациент может излечиться в результате аферы с "пустышкой"?!

3) Почему кто-то допускает, что произойдет именно "плацебо"-эффект, а не "ноцебо"?!

Новый игрок на поле. Встречайте! "Ноцебо"-эффект. От слова "Повреждаю". Негативный эффект врачебного воздействия, который возможен на прием "пустышки". Т.е. НЕ связан с побочными действиями лекарства, а возникает целиком и полностью в результате негативных эмоций (разочарования, раздражения, испуга, страха, тревоги ожидания и проч.).

Об этом эффекте, очень хорошо знают практикующие врачи, поскольку часто возникает у тревожно-мнительных пациентов. Особенно, если прочтут информацию о побочных эффектах в инструкции или в Интернете.

Врачи говорят, не читайте инструкций! Но, страх неизвестности, тоже, очень серьезный негативный фактор.

Врачи, не особо разбираясь, называют этот эффект, "плацебо" (?!). Также, не вникая в суть терминов, называют и "пустышку"--"плацебо" (?!). Что ни возьми, все--"плацебо"...

    И, кроме всего прочего, в результате попадания "пустышки" (нейтрального вещества) в организм пациента, возможен нейтральный эффект. Не вызывающий, ни положительных, ни отрицательных эмоций. Вероятно, данный эффект связан с изначальным психическим состоянием пациента. Например. Пациент ощущает чувство апатии. Или, ангедонии. И какой же эффект у него должна вызвать "пустышка"?!

Соответственно.

Тревожно-мнительный пациент, на введение "пустышки", скорее всего отреагирует "ноцебо"-эффектом (отрицательные эмоции).

Пациент, уставший от своей болезни, но не потерявший надежду, испытает "плацебо"-эффект (положительные эмоции).

Потерявший надежду, никак не отреагирует (нейтральный эффект "пустышки").

И, о какой, тогда, "плацебо-терапии" может идти речь, при подобном раскладе?!

Вернемся к плацебо-исследованиям.

Мы уже разобрались, что было бы правильным назвать,-- исследования при помощи "пустышки". Можно сказать: бланк-исследования, от слова "blank" (англ.) -- пробел, бланк, заготовка, пустота, болванка, пустое место.

Существует серьезная этическая проблема.

Вновь процитирую определение:

Конечно, в начале каждого исследования, пациент подписывает информированное согласие. Но. Этическая проблема, все равно, остается. 

  Она заключается в том, что пациенту, с клиническими проявлениями болезни, дают "пустышку" (нейтральное вещество), а не лекарство. Т.е. оставляют пациента без помощи!

И никакой юридический договор, не разрешает этой этической проблемы.

Более того. В случае ухудшения состояния пациента, принимающего "пустышку", врач несет уголовную ответственность, по статье "Неоказание помощи больному". 

Приведу еще одну цитату:

--Какой вывод можно извлечь из этой информации?

•    Пациента пытаются ограничить в выборе "эффективного способа лечения". Способ существует; нет желания у врачей-исследователей этот способ(ы) предлагать пациенту. По ряду причин, которые, тем не менее, не оправдывают их поступки.
•    Прогнозировать "причинение ущерба" своим бездействием, невозможно. Врач, это не Господь Бог! Деонтология врача требует безотлагательной помощи, при поступлении пациента в стационар (клинику). А когда ему, вместо лечения, предлагают "пустышку", это нарушение принципов деонтологии. В ЛЮБОМ случае!
•    Этическая комиссия значительно ограничивает использование метода плацебо-контролируемых исследований. В то время как нас, практиков, пытаются уверить (при чтении лекций или в процессе профессиональной дискуссии), что это, чуть ли не единственный, ДОКАЗАТЕЛЬНЫЙ метод во всех клинических исследованиях!

   В гомеопатии также проводятся исследования. Т.н. прувинги. Но, не на больных людях, а на здоровых добровольцах. 

Исследования при помощи "пустышки", удобны для клинических испытаний аллопатических лекарственных средств.

Наверное.

Но вверять этому методу иные медицинские способы терапии, такие как, психотерапия, акупунктура, гомеопатия, на мой взгляд, некорректно.

Существуют и другие методы клинических исследований. Инструментальные и лабораторные. Когда исследуют кровь, мочу и другие выделения или жидкости организма пациента -- ДО и ПОСЛЕ испытания метода/лекарства. Также, нейровизуализация (электроэнцефалография). До и после вмешательства, соответственно.

   Зарегистрировано достаточно большое количество методов терапии, как медикаментозных (включая гомеопатию), так и немедикаментозных (психотерапия, иглорефлексотерапия, гирудотерапия, массаж, апитерапия и т.д.).

   Имеются РАЗНЫЕ методы клинических исследований.

   Способ плацебо-контролируемых исследований, подходит далеко не для каждого официально разрешенного метода современной медицины.

Дополнительно:

НЕУДАЧНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ, ИЛИ КАК ДОБИТЬСЯ СТРАХОВЫХ ВЫПЛАТ ПОСЛЕ СМЕРТИ ПАЦИЕНТА – ИНТЕРВЬЮ ДЛЯ ТЕЛЕКАНАЛА «НТВ»
18.01.2018

17 января корреспонденты телеканала НТВ записали интервью с медицинским адвокатом Лиги защиты медицинского права Ириной Гриценко. Инфоповодом послужила трагедия, произошедшая в Челябинской области: пожилая женщина, перенесшая несколько инфарктов и согласившаяся в 2014 году поучаствовать в медицинском эксперименте, заболела раком крови после приема препарата и умерла в январе 2015 года. Она подписала договор с фармацевтической компанией об участии в клиническом испытании. Детям погибшей пришлось идти в суд, чтобы получить со страховой компании 2 миллиона рублей, положенные им по договору в случае смерти пациентки. Кроме того, суд дополнительно взыскал со страховой компании 100 тысяч рублей штрафа за отказ выплатить положенную сумму в досудебном порядке.

Ирина Гриценко обратила внимание журналистов на то, что в настоящее время при проведении клинических испытаний пациенты подписывают договор со страховой организацией, согласно которому в случае смерти родственникам пациента выплачиваются денежные средства. Такой случай и произошел в Челябинской области. Однако родственникам пришлось идти в суд, чтобы взыскать страховую выплату со страховой организации. «Выплаты могут быть только на основании решения медицинских экспертов, которые доказывают причинно-следственную связь между приемом конкретного препарата и смертью пациента», – пояснила Ирина Гриценко и сделала акцент на значимости проведения судебно-медицинской экспертизы в подобных делах.

http://www.ligamedprava.ru/ .... »

О святости, мыше и камыше.

  Клинические исследования в фармакологии--это, как бы сказал Виктор Рамэссович Скляренко, "священная корова капитализма".

Капитализма, потому что вся фарминдустрия, это, прежде всего, крупный бизнес!

   Но, тот бизнес, которому, пока еще, требуется "щит" науки: мол, мы доказали, что вам ЭТО можно продавать и вам от ЭТОГО ничего не будет плохого, в ближайшие пять лет. А, будет только хорошо. От ЭТОГО.  Поэтому вам и нужно... покупать, покупать, покупать!

   Компании "Кока-кола" УЖЕ не требуется клинические исследования. После того, как они убрали из своего состава Кокаин, а из рекламы--свастику, вроде, у общественности к ним мало претензий. К тому же компания, как и в тридцатые годы, поддерживает олимпийские игры (еще одну "священную корову капитализма"). Продукцию компании, все покупают и так.

  Другое дело, производство и продажа синтетических лекарственных средств!

  Масштаб этого бизнеса на сегодня таков, что компаниям приходится выживать на рынке; установилась очень жесткая конкуренция. Эта конкуренция, породило такое явление, как "доказательная медицина".

Фармацевтические компании, как бы, говорят друг другу: а ты докажи! Докажи, что твои пилюльки--не "пустышки"! И, ревностно следят друг за другом, в постоянной готовности "уесть" конкурента: ТВОЕ, хуже чем МОЕ, поскольку ТВОЕ не прошло то, что прошло МОЕ! И точка!

"Доказательная медицина", разработав свои критерии "доказательности", быстро отсеяло те лекарства, которыми лечились ранее.

Так за бортом "доказательной медицины" оказались ВСЕ отечественные препараты, синтезированные в советское время. Некоторые подсуетились и провели, таки, исследования. Но, нужно сказать, что соответствовать стандартам "доказательной медицины", это очень дорогое удовольствие: далеко не у всех фармацевтических фирм есть такие возможности.

Соответственно, в лидерах "доказательной медицины" оказались фармацевтические гиганты мирового рынка. Такие, как упоминаемая в прошлом эссе, компания "Байер".

   Мелкие же фирмы плетутся в хвосте, питаясь крохами с барского стола.

   Что еще важно: конечно же, с появлением такого социального феномена, как "доказательная медицина", оживилась и наука. Особенно, в постсоветских странах: обнищавшие за девяностые годы старшие научные сотрудники различных НИИ и кафедр, расправили плечи. На них, как из рога изобилия, посыпались различные преференции и денежные средства: за проведение исследований, написание научных статей (в которых превозносится какой-либо препарат); за чтение лекций врачам (где, опять же, утверждается преимущество советской власти над всеми другими властями).

   А, самое главное, что т.н. "доказательная медицина", вдруг, возбудила "научный интерес" и у обычных врачей. Они увидели в ней какую-то "мессию"! Произошел массовый инсайт: ах вот почему наши больные не выздоравливают--мы их лечим "непроверенными" лекарствами! Но, теперь все будет совсем по-другому: мы проверим-перепроверим ВСЕ старые и ВСЕ новые лекарства, выберем самые-самые, и наши пациенты будут выздоравливать... как мухи! Иллюзия и утопия.

   Небольшое отступление: на последнем симпозиуме по психиатрии, на котором мне довелось побывать, лектор применил т.н. "погружную метафору" (понятие из эриксоновской гипнотерапии): начав рассказывать об одном психическом феномене, резко прервал свой рассказ. Натянув улыбку,--как бы извиняясь за резкий переход, поведал об "эффективности" одного препарата, приведя данные рандомизированных контролируемых исследований. И, вновь, резко вернулся к своей первой истории.
Лектор, психиатр "до мозга костей": он вряд ли знает тонкости подхода Милтона Эриксона; его просто научили этому приему маркетологи фармацевтических фирм, которых, в свою очередь, тренируют на различных семинарах "мастера НЛП"...

   Возвращаясь к эссе. Аргумент "это средство не прошло клинических исследований согласно стандартам доказательной медицины", употребляется и в отношении гомеопатических лекарственных средств. Конечно же. Кто бы мог подумать иное!

При этом, как мне представляется, источником подобной аргументации являются не только представители фармацевтических фирм (которые стремятся к монополии), но еще и сами врачи-аллопаты. Не терпящие конкуренции "в своем огороде". В "своем", как им кажется.

Т.е. это некий способ поднять свой статус, престиж, занимаясь "доказательной медициной" и посматривая на коллег, сверху вниз.

Как писал один доктор, "лекарства из муки"... Другой, теоретик "доказательной медицины" договорился до того, что "гомеопатия, это секта"...

В общем, ни тот, ни другой, ничего не знают о гомеопатии! Но, при этом, какая-то иллюзия всемогущества и всезнания, позволяет им бросаться словами и рассуждать на темы... точнее, осуждать то, что им кажется пороком. Занимая, таким образом, нишу добродетели. Также, своеобразный прием для внушения себе самоуверенности перед лицом болезни и смерти своих пациентов. "Психологическая защита".

 
   Намеривался в этом эссе привести "доказательства" (ссылки на клинические исследования) гомеопатических средств, но, думаю сделать это в следующем номере нашей программы. (Смайлик).

Гомеопатия: щедрое молчание.

— Но ведь в России есть евреи? — сказал он осторожно.

— Есть, — ответил Паламидов.

— Значит, есть и вопрос?

— Нет. Евреи есть, а вопроса нету.

(с)

    Щедрым молчанием вознаграждают существование гомеопатии, врачи России. Гомеопатия? Нет, не слышал,--говорят доктора. 
Не видели, не слышали, не знают...
Ни об исследованиях в гомеопатии, ни об эффективности гомеопатических лекарственных средств.

А, существуют ли клинические исследования? Вопрос, который интересует современного "думающего" врача. Какие ваши доказательства?!

--Есть.

Открываем "Национальное руководство по психиатрии", под редакцией академика РАМН Т.Б.Дмитриевой и чл.-кор-а РАМН Ю.А.Алексадровского. 2009 год. 

Глава 39. Которую, наверняка, читали владельцы Руководства, поскольку речь идет о современных инновационных лекарственных препаратах, зарегистрированных в РФ в последние годы.

Глава, под редакцией заместителя директора по научной работе ГНЦ социальной и судебной психиатрии им. В.П.Сербского, А.П.Дрожжина.

Стр. 971-972. Сведения о лекарственном препарате, Тенотен.

Лекарственная форма: таблетки гомеопатические.

Да. С упоминанием клинических исследований лекарства!

  Тенотен, действительно, позиционируется производителем "Материя Медика Холдинг", как гомеопатическое лекарственное средство.

И да, фирма вложила деньги (а куда без них?) в клинические исследования препарата. Последние, несложно найти и в Интернете.

   Итак, начнем.

На первое место, я поставлю: ОТЧЕТ

о клинических испытаниях эффективности и переносимости препарата «Тенотен» в качестве анксиолитического средства при терапии тревожных состояний. г. Москва, 2004 год.

Руководитель исследования:                          

А. С. Аведисова, руководитель отделения новых средств и методов терапии ГНЦС и СП им. В. П. Сербского, профессор, д.м.н.                                                  

Исследователь:                                                 

Д. В. Ястребов, старший научный сотрудник, к.м.н. 

Учреждение, проводившее исследование:                             

Государственный научный центр судебной и социальной психиатрии им. В. П. Сербского, отделение новых средств и методов терапии.

--Окончательный вывод исследования:

   Солидно. И авторитетно. Но, не для всех. Например, для меня, это исследование малозначимо. Поскольку, Тенотен, не прошел истинного гомеопатического исследования--прувинга--испытания на здоровых добровольцах. Производитель сразу определил для него нишу: нозологическое назначение; конкуренция с бензодиазепиновыми и небензодиазепиновыми транквилизаторами; "гомеопатическая" альтернатива им.

Поэтому и вложены деньги именно в весомые учреждения аллопатической медицины. Вложены, чтобы впоследствии получить прибыль.

Выскажу банальность, в этом и отличие профессии врача от профессии бизнесмена: первый стремиться вылечить пациента или облегчить его болезненное состояние. Второй, стремиться исключительно к финансовой выгоде и монополии. Потом, да, он может пожертвовать несколько миллионов на спасение от гибели редкого вида птиц...

• Применение препарата Тенотен в клинической практике. Д.м.н. О.А. ШАВЛОВСКАЯ. Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, отдел патологии вегетативной нервной системы НИЦ. 
• Опыт применения анксиолитического средства у кардиологических больных в условиях психосоматического отделения. В. В. Рунова, В. И. Курпатов, Г. А. Иванова, Д. Н. Скворцов.
• Терапевтическая эффективность препарата Тенотен в амбулаторной психиатрической практике.В.Я. Семке, академик РАМН И.Е. Куприянова, доктор медицинских наук В.А. Семке, кандидат медицинских наук Б.А. Дашиева И.Р. Пан, кандидат медицинских наук. Научно-исследовательский институт психического здоровья ТНЦ СО РАМН, Межведомственный центр психического здоровья НИИ ПЗ ТНЦ СО РАМН, Томск.
• Сверхмалые дозы антител к белку S100 в терапии вегетативных расстройств и тревоги у больных с органическими и функциональными заболеваниями ЦНС. В. Ю. Кузьмина, С. Б. Шварков, Е. В. Ширшова.
•  Эффективность применения противотревожного препарата Тенотен в составе комплексной терапии у пациентов с Helycobacter ЖОЛК-ассоциированной язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки. В.В.Цуканов, Е.Ю.Куперштейн, В.Н.Шарыпова. ТУ НИИ медицинских проблем Севера СО РАМН, Красноярск.
• ТЕНОТЕН ДЕТСКИЙ В ТЕРАПИИ НОЧНОГО ЭНУРЕЗА У ДЕТЕЙ. Авторы: Джанумова Галина Михайловна, Будкевич А. В., Иванов Л. Б.Журнал: Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика
•   Применение препарата Тенотен при лечении невротических расстройств у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Л.В. Ромасенко, А.В. Недоступ, М.Г. Артюхова, И.М. Пархоменко.

--На мой взгляд, ЭТОГО вполне достаточно, чтобы "думающий" врач, поклонник т.н. "доказательной медицины", поверил в существование гомеопатии в России!

И это, основная цель настоящего эссе: обратить внимание на то, что гомеопатия--рядом; эта наука существует; и совсем близко!.. достаточно открыть журнал "Лечащий врач" или "Национальное руководство"--и мы встретим клинические исследования, подтверждающие... существование гомеопатии, прежде всего!

-- *